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수산용의약품

방역 수산용의약품

수산용 의약품

가. 근거

  • 「약사법」 제85조 동물용 의약품 등에 대한 특례
  • 「동물용의약품등 취급규칙」

나. 수산용 의약품안내

  • 수산용 의약품안내

    수산용 의약품이란?

    동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 동물용의약품 중 어패류 등에 사용함을 목적으로 하는 수산 동물용 의약품

    수산용 의약품의 약효분류

    수산용 의약품의 약효분류는 항병원성약(항균·항생물질, 구충제), 소화기계작용약, 대사성약(비타민제, 영양제), 생물학적제제(백신), 비뇨생식기계작용약(호르몬제), 신경계작용약(마취제), 외피작용약(구충제), 의약외품(소독제), 보조적의약품

    수산용 의약품의 사용

    양식장에서 사용하는 수산용 의약품은 반드시 정부에서 품목허가를 취득하여 양식 어패류뿐만 아니라 소비자에게 안전성과 유효성이 확보된 제품만을 사용


    수산용 동물용의약품의 제조(수입) 품목 허가 과정 아래 내용 참조
    수산용 동물용의약품의 제조(수입) 품목 허가 과정
      • 동물약품 제조업체
      • 문서접수 - 운영지원과(민원서류접수)
      • 서류심사 - 수산방역과(안정성 및 유효성 심사대상 여부 검토)
        • 품목허가 신고서류 검토 : 제출자료 등 서류검토 허기부표, 기시법 등 검토
          • 기술검토 - 수산방역과, 병리연구과, 생명공학과(신물질 또는 신약제, 자료제출 동물용 의약품)
          안전성 및 유효성 심사 : 생물학제제 심의, 화가제제 심의
    1. 허가여부 결정 NO일 경우 반려
    2. 허가여부 결정 YES일 경우 품목허가
    3. ※ 허가여부 결정 소요기간(10일~90일)+보완기간

수산용 의약품 안전사용을 위한 12대 수칙

  • 수산용 의약품을 사용할 때는 안전사용 12대 수칙을 꼭 지켜주시기 바랍니다.
    수산용 의약품 안전사용을 위한 12대 수칙 아래 내용 참조
    수산용 의약품 안전사용을 위한 12대 수칙
    1. 1. 전문가의 정확한 질병진단과 함께 처방을 받아 사용합니다.
    2. 2. 사용설명서를 충분히 읽어본 후 사용합니다.
    3. 3. 사용설명서에 지정된 수산동물에만 사용합니다. *대상어종 변경시 출하제한 지시서, 처방전 발급 받기
    4. 4. 사용용량을 반드시 준수합니다. *용량 변경시 출하제한 지시서, 처방전 발급 받기
    5. 5. 사용방법(경구, 약욕, 주사)을 반드시 준수합니다.
    6. 6. 휴약기간은 정확히 계산하여 준수합니다.
    7. 7. 임의로 중복 및 병용투여를 하지않습니다. *사용설명서, 처방전에 맞게 사용
    8. 8. 휴약기간에는 사료와 기구 등이 약품에 노출되지 않도록 관리합니다.
    9. 9. 의약품 사용내역을 철저히 기록하고 유지합니다. *수조, 투여일, 투여용량, 사양관리
    10. 10. 사용하고 남은 약품은 설명서의 저장방법에 따라 안전하게 보관합니다.
    11. 11. 과사화수소 등 사용시 주의사항을 충분히 읽고, 보호장비를 착용하여 사용합니다.
    12. 12. 의문이 있는 경우 전문기관(수산질병관리원 등)에 도움을 요청합니다.

다. 수산용 의약품 제품허가 목록 안내

  • 수산용 의약품 제품 요약 해설집
    • 현재 국립수산물품질관리원에서 수산용 의약품으로 품목허가한 제품의 부표에 기재된 내용을 요약한 「2022수산용 의약품 제품요약 해설집」자료를 제공하고 있습니다.
  • 수산용의약품 사용 안내서 등 과거 간행물 발간 사례
    수산용 약품사용 안내
    2002년 발간
    수산용의약품 사용안내
    2006년 발간
    수산용 의약품 사용안내
    2008년 발간
    수산용의약품 제품 요약 해설집 2009
    2009년 발간
    2010년 수산용의약품 사용 안내 지침서
    2010년 발간
    2011 수산용의약품 해설집
    2011년 발간
    2014 수산용 의약품 제품 요약 해설집
    2014년 발간
    2016 수산용 의약품 제품 요약 해설집
    2016년 발간
    2018 수산용 의약품 제품 요약 해설집
    2018년 발간
    2020 수산용 의약품 제품 요약 해설집
    2020년 발간
    2022 수산용 의약품 제품 요약 해설집
    2022년 발간

라. 관련규정

관련규정에 대한 표로 구분,행정규칙명 정보 제공
구분 행정규칙명
해양수산부 약사법
동물약국 및 동물용 의약품등의 제조업‧수입자와 판매업의 시설 기준령
동물용의약품등 취급규칙
고시 한국동물약품협회 신고품목에 관한 규정
처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정
훈령 동물약품감시요령
국립수산물품질관리원 고시 국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정기준
국가출하승인 수산용 동물용의약품 검정면제 및 검정수수료에 관한 규정
국가출하승인 수산용 동물용의약품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌요령
수산용 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정
수산용 동물용의약품등 안정성 시험지침
수산용 동물용의약품등 임상시험 관리지침
수산용 동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정
수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정
수산용 동물용의약품등 잔류성 시험지침
수산용 동물용의약품등 독성시험지침
수산용 동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침
(국립수산물품질관리원) 소독제 효력시험 지침
(국립수산물품질관리원) 신약 등의 재심사 기준
수산용 동물용의약품의 안전사용기준
수산용 동물용의약품등 공정서
수산용 동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침
수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준
수산용 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리기준
(국립수산물품질관리원) 안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정
배합사료제조용 수산용 동물용의약품등 사용기준
수산용 동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정
수산용 동물용의약품등이 자연 환경에 미치는 영향 평가 시험지침
예규 수산용 동물용의약품등 기술검토요령
(국립수산물품질관리원) 동물약사심의위원회 운영규정
수산용 동물용의약품등 행정처분관련 청문 및 사전심의회 운영에 관한 규정
수산용 동물용의약품 수익자부담 해외출장여비에 관한 규정